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重组人血小板生成素注射液(特比澳?)治疗慢性肝病患者血小板减少症的Ib期临床试验完成全部受试者入组

2022-06-06

2022年6月6日,三生制药(01530.HK)宣布一项关于重组人血小板生成素注射液(特比澳®)在慢性肝病导致的血小板减少症患者中开展的Ib期临床试验(项目编号:TPO-106)已成功完成全部受试者入组工作。


特比澳®是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素(Recombinant Human Thrombopoietin,rhTPO)注射液,于2005年上市,被用于实体瘤化疗后血小板减少症(CIT)的治疗。2010年,特比澳®被批准用于原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗。


血小板减少是慢性肝病常见的并发症, 减少的程度与肝病的严重程度相关。如肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少(1)。肝硬化患者发生血小板减少的因素主要为血小板生成素(TPO)产生下降,其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。对于需要手术治疗的慢性肝病引起的血小板减少症(CLD-TCP)患者,血小板减少可导致其手术的推迟甚至取消。


目前临床治疗手段主要是输注血小板,虽然是降低术中出血风险的最常用手段,但其来源紧缺、疗效维持时间短以及输血反应和潜在的输血感染等风险限制了其应用。


特比澳®与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用。已经完成的临床研究提示健康受试者、CIT患者及ITP患者不良反应总体发生率低,程度轻,绝大部分不需要特殊处理并自行好转,对患者肝肾功能,凝血系统以及血常规等无明显影响,展示出良好的药物安全性。


三生制药董事长娄竞博士表示:“特比澳®在长期的临床实践中已经被证明是一款值得医生和患者信赖的药物,我们相信其在慢性肝病患者的治疗中也将继续发挥出色的疗效。血小板减少症与诸多疾病有关,并影响相关的治疗进程,公司将继续努力拓展特比澳®的适应症,挖掘药物潜力,力争在更多临床领域为患者造福?!?


参考文献:

1. 中国成人血小板减少症诊疗专家共识,《中华内科杂志》2020年7月第59卷(7)498


关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有100余项国家发明专利授权,30余种上市产品,覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有33种在研产品,其中26种为国家新药,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.kanamanglapus.com获取更多信息。


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任媛媛

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